Nigeria lleva a Pfizer a juicio por un estudio sobre meningitis infantil

El Mundo (30-10-2007)

Las autoridades nigerianas han presentado cargos contra la farmacéutica Pfizer por haber experimentado con un fármaco en desarrollo con 200 niños durante una epidemia de meningitis en 1996. Once murieron y decenas sufrieron graves secuelas. La farmacéutica niega los hechos.

El gobierno del estado de Kano, el más extenso del país, acusa a la compañía estadounidense de conspiración criminal, homicidio de víctimas inocentes y otros delitos. Además, la demanda reclama el pago de 2.000 millones de euros en indemnizaciones.
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Las primeras acusaciones contra Pfizer aparecieron en diciembre de 2000 cuando The Washington Post publicó el uso experimental del antibiótico Trovan (trovafloxacino) para tratar a 200 niños enfermos de meningitis en 1996 como parte de una larga investigación acerca de las actividades de las farmacéuticas en los países en desarrollo.

A raíz de esta información, el Ministerio de Sanidad nigeriano formó un comité de expertos encargado de investigar el asunto. Tras seis años de trabajo, el Post tuvo acceso a las conclusiones del informe -que extrañamente no se habían hecho públicas- que señalaban que Pfizer había actuado en contra de la ley de Nigeria, de la Declaración de Helsinki y de la Convención de Derechos de los Niños.

En la demanda presentada, el gobierno alega que durante la epidemia de meningitis de 1996 Pfizer seleccionó a 200 niños enfermos y les administró a la mitad su antibiótico Trovan y a la otra una dosis baja de un fármaco para el tratamiento de esta patología fabricado por Hoffmann-La Roche.

Como consecuencia de este experimento, del que no se había informado convenientemente a las autoridades del país ni a las familias de los participantes, según el informe, 11 niños murieron y otros quedaron sordos, ciegos, con parálisis o daño cerebral.

La farmacéutica, que a principios de 2001, tras la publicación del artículo del Post, dijo estar "orgullosa del modo en el que se había llevado a cabo el ensayo", ha reiterado mediante un comunicado que "el estudio se hizo con pleno conocimiento del gobierno nigeriano y de un modo responsable y ético".
Sin permiso oficial

Al parecer, Trovan no se había probado antes en niños con meningitis. Según el informe de los expertos, no existe registro alguno de que Pfizer informara a los padres y niños de que formaban parte de un ensayo clínico y la carta del comité ético de Nigeria fue una farsa preparada mucho después de que finalizara el experimento.

"Los acusados dejaron que las familias de los niños usados como conejillos de Indias creyeran que les estaban proporcionando ayuda voluntaria", señala la demanda.

Los documentos de la compañía, a los que ha tenido acceso el Washington Post, indican que cinco niños que recibieron Trovan y seis del grupo control murieron, aunque no existen datos que vinculen directamente ambos fenómenos.

Las autoridades nigerianas denuncian que, aparte del uso de este antibiótico, las dosis del otro fármaco eran peligrosamente bajas, lo que pudo provocar la muerte de los pequeños, probablemente para que la eficacia de ambos tratamientos pareciera similar al final del ensayo.

Pfizer, por el contrario, ha señalado que "siempre actuó buscando el mayor beneficio de los niños afectados aplicando los mejores conocimientos médicos disponibles en el momento".

Trovan, que por entonces estaba en fase experimental, fue aprobado en 1997 por la FDA para su uso en adultos, nunca en niños. En 1999 este organismo impuso estrictas limitaciones a su uso dada su alta toxicidad hepática. En Europa, donde se comercializó durante un tiempo, fue retirado del mercado por las autoridades sanitarias.

Pfizer ha alegado que "el fármaco estaba en una fase de desarrollo avanzado y que ya había sido experimentado en 5.000 pacientes". Sin embargo, el texto de la demanda califica el comportamiento de la compañía de "imprudente" y "negligente" ya que considera que ésta y sus médicos "se pusieron de acuerdo para llevar a cabo un acto ilegal".