'La agencia del medicamento de EEUU no garantiza la seguridad de los consumidores'

Varios editores de la revista NEJM cuestionan la vigilancia de las reacciones adversas

María Valerio
El Mundo
18/08/08

MADRID.- Si un fármaco que se pone en el mercado con el permiso de las autoridades comienza a causar inesperados efectos secundarios en la población algún tiempo después... ¿A quién corresponde la responsabilidad judicial? ¿Es culpable la administración sanitaria por no haber detectado el problema antes de aprobarlo? ¿O de la compañía farmacéutica que fabrica el producto y permitió que eso ocurriera? Una demanda sin precedentes que se dirimirá en los próximos meses en la Corte Suprema de EEUU podría remover los cimientos de la administración sanitaria en aquel país y de todo su entramado de regulación de los medicamentos.

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El caso ha llegado hasta los tribunales de la mano de Diana Levine. Esta música de profesión, residente en el estado de Vermont, perdió el brazo derecho a consecuencia de una reacción adversa causada por Phenergan (bautizado en España como Fenergan), un fármaco utilizado para paliar las náuseas provocadas por otro medicamento que estaba tomando contra la migraña.

Y aunque la corte de Vermont le dio la razón en su demanda contra el fabricante del medicamento, Wyeth (al que obligó a pagarle casi siete millones de dólares); el recurso de la compañía ha llevado el caso hasta un tribunal nacional.

Allí, la señora Levine se ha topado con un apoyo excepcional en su demanda para exigir responsabilidad a la farmacéutica. Varias decenas de reputados autores y editores de la revista médica más prestigiosa del mundo, 'The New England Journal of Medicine', han firmado un documento asegurando que la agencia estadounidense del medicamento (FDA, según sus siglas en inglés) no es capaz por sí sola de garantizar la seguridad de los medicamentos.

Litigios por una mayor seguridad
El argumento subraya que la autorización de un producto a nivel federal no exime a sus fabricantes de posibles demandas de responsabilidad según las leyes de cada estado. Y de hecho, añaden, "este tipo de juicios son necesarios para mantener el control sobre medicamentos potencialmente peligrosos para los ciudadanos".

Entre los autores de este duro alegato (que puede leerse en la edición digital del diario 'The Wall Street Journal') se encuentran 10 editores de la publicación, incluidos cada uno de sus máximos responsables desde el año 1977. Otro de los firmantes, el cardiólogo Eric Topol, tiene entre sus 'antecedentes' la autoría de algunas de las investigaciones que alertaron del riesgo cardiovascular de Vioxx y otros antiinflamatorios.

De hecho, Vioxx es uno de los 23 fármacos retirados del mercado desde 1977 que NEJM pone como ejemplo de las lagunas del actual sistema de autorización y comercialización de los medicamentos en EEUU. "La FDA por sí sola no puede garantizar la seguridad de los consumidores", reiteran en sus más de 40 páginas de alegato.

El problema, según explican estos especialistas, es que a menudo la agencia del medicamento se basa en datos que le proporciona la propia industria para decidir si un producto puede o no comercializarse; pero carece de capacidad para verificarlos de manera independiente. "Las compañías están poniendo en el mercado productos con insuficiente información sobre su seguridad; y manteniéndolos ahí incluso cuando empiezan a emerger evidencias sobre sus riesgos", alerta Marcia Angell. Esta firmante denuncia que las compañías son conscientes de estos peligros mucho antes que la propia FDA, "pero a menudo retrasan sus mensajes de alerta porque están en juego sustanciosos beneficios económicos".

En su defensa, la farmacéutica Wyeth argumenta que Phenergan cumplía los requisitos de etiquetado impuestos por la agencia nacional (en su opinión, por encima de cualquier derecho a reclamar responsabilidad en el estado de Vermont). Pero los expertos del NEJM argumentan que, precisamente, este tipo de juicios públicos ayuda a sacar a la luz efectos secundarios que este organismo por sí solo no podría detectar. "Estos litigios ofrecen información clave que [el organismo] puede usar en el futuro para proteger mejor a la población; y también ofrecen la oportunidad de compensar a los afectados en los casos en los que, como Vioxx, la FDA actuó demasiado tarde".