India: La ética no entra al laboratorio

IPS
17/12/07

Laboratorios farmacéuticos multinacionales e investigadores están eligiendo con cada vez más frecuencia a India como escenario para sus ensayos clínicos de medicamentos en humanos.

La ausencia de regulaciones, la certeza de que no deberán rendir cuentas a nadie, los bajos costos operativos y la amplia disponibilidad de voluntarios para las pruebas son las principales razones que atraen a los laboratorios a este país.

Se estima que 40 por ciento de todos los ensayos clínicos en humanos se realizan en América Latina, Asia y Europa oriental.

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"No hay un sistema obligatorio de registro y muchos no siguen las normas europeas en sus pruebas", dijo Jacob Sijtsma, de la no gubernamental Wemos, con sede en Holanda, que realiza un seguimiento de los ensayos clínicos en los países en desarrollo.

Sijtsma afirmó que existe una creciente preocupación en la comunidad científica y la sociedad civil india por las débiles regulaciones y la ausencia de principios éticos en las pruebas que se realizan en este país.

En 2006, Wemos y el Centro de Estudios de las Corporaciones Multinacionales prepararon un informe sobre 22 ejemplos de ensayos clínicos no éticos, ocho de los cuales se habían realizado en India.

Los casos locales incluyen a Sun Pharmaceuticals, Novartis, Novo Nordisk, Solvay Pharmaceuticals, Johnson & Johnson, Pfizer, Otsuka, Shantha Biotechnics y la Universidad Johns Hopkins.

Otros países en los que logró documentarse la existencia de pruebas ilegales incluyen a Argentina, China, Nepal, Nigeria, Perú, Rusia y Uganda. Incluso en Londres y Nueva York se detectaron casos en los que estaban involucradas prestigiosas instituciones como el Instituto Nacional de la Salud, el Instituto de Investigación Walter Reed, el Centro de Control de Enfermedades y varios laboratorios internacionales.

Bernard Lo, un médico de la Universidad de California, Estados Unidos, señaló que se plantean temas aún preocupantes en el campo de la investigación con células madre.

En uno de los más recientes métodos empleados con este propósito, ya no se usan solamente células embrionarias, sino que cualquier célula es llevada a un laboratorio con un gen humano insertado y se la desarrolla hasta convertirla en células humanas.

"Se trata de manipulación en laboratorio de la investigación básica, no se requiere consentimiento previo y las células pueden comprarse, lo que plantea toda clase de problemas éticos", afirmó Lo.

"Estoy extremadamente preocupado por la realización de investigaciones con células madre en India", señaló Pushp Bhargava, ex director del Centro de Biología Molecular de la ciudad india de Hyderabad. "No tenemos idea sobre el origen de esas células, ni hay forma de comprobarlo", advirtió.

Leontien Laterveer, de Wemos, dijo que la falta de transparencia y el secreto que envuelve a los ensayos clínicos, en India u otros países, dificulta mucho obtener información sobre esas actividades.

Asimismo, no existen suficientes controles en la Unión Europea, a pesar de la Declaración de Helsinki sobre un código de ética para este tipo de pruebas, facilitando así el ingreso de medicamentos al mercado común.

"Los laboratorios europeos no se preocupan por las regulaciones y cuestiones legales. Dejan este tema a los países", comentó Laterveer.

En este momento la Declaración de Helsinki se encuentra en revisión. "Necesitamos el aporte de expertos de las naciones del Sur para que nos ayuden en ese proceso", señaló Sjitsma.

La difusión de algunos casos en la prensa obligó a actuar al Consejo Indio de Investigaciones Médicas (ICMR, por sus siglas en inglés). Uno de ellos involucró al hospital estadounidense Johns Hopkins y al Centro Regional de Tratamiento del Cáncer de Kerala, en 2000.

Los resultados de la evaluación de los procedimientos todavía no se han hecho públicos, pero la Universidad Johns Hopkins, de la que depende el hospital, prohibió a su principal investigador encabezar estudios con seres humanos en el futuro.

En los últimos años India ha hecho algunos intentos para establecer regulaciones efectivas, requiriendo que las industrias farmacéutica y de cosméticos ajuste sus pruebas a un código de buenas prácticas clínicas.

Pero no se han establecido indemnizaciones obligatorias ni penalidades severas para las compañías.

Prathap Tharyan, director de Psiquiatría de la Escuela Médica Cristiana de Vallore y coordinador para el sudeste de Asia de Cochrane, una red de expertos en salud pública, afirmó que "el engaño, el fraude y los problemas estructurales en los ensayos clínicos" no tienen freno en India.

Tharyan ha colaborado con la ICMR para establecer una página de Internet para registrar las pruebas clínicas.

"La toma de conciencia sobre los aspectos éticos está evolucionando y las autoridades intervienen. Pero encuentro deficiencias en el terreno de implementación de las soluciones", dijo Madhav Menon, un prestigioso experto legal indio.

El Instituto Nacional de Investigación del Sida, con sede en Pune, se comprometió a crear cuerpos comunitarios de asesoramiento, con la participación de trabajadores de la salud y pacientes, para generar una toma de conciencia y difundir información sobre los derechos de los participantes en pruebas clínicas de nuevos medicamentos.

Sin embargo, Sanjay Mehendale, un médico del instituto, dijo a IPS que la información sobre esos derechos y los principios éticos es insuficiente y que no existe un mecanismo para la atención de las quejas.